Commissioning, Qualification et Validation

Qualification et validation des utilités, procédés et équipements de production (industries et centres hospitaliers)

DOZ LIFE SCIENCES apporte conseil, expertise, audit technique, diagnostic, aide à la résolution de problèmes et garantit la conformité aux règles établies (cahiers des charges, monographies, validation techniques, règlementation, etc.) pour l’ensemble des prestations réalisées.

DOZ LIFE SCIENCES ne se place pas comme simple exécutant de test mais comme partenaire pour l’interprétation des résultats et la résolution des problèmes rencontrées, en collaboration étroite avec les clients.

L'équipe et le matériel

DOZ LIFE SCIENCES garantit la présence de spécialistes au sein d'une équipe pluridisciplinaire, des experts référents pour chaque domaine de compétence, ainsi que des instruments de mesure étalonnés et raccordés aux étalons nationaux et internationaux.

Des règles d'Assurance Qualité et un réseau au service de nos clients :

DOZ LIFE SCIENCES réalise des essais dans le strict respect des normes et référentiels, ainsi que des rapports d'essai complets, rédigés sous Assurance Qualité.

Les centres techniques Intertek sont composés de personnes qualifiées : ingénieurs et techniciens habilités et évalués régulièrement. Ce qui permet une meilleure réactivité et une adaptation aux clients, et à leurs besoins.

Nos services de qualification

  • Qualification de conception
  • Qualification de l’installation
  • Qualificationopérationnelle
  • Qualification de performance
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Commissioning and Qualification "V" diagram

Nos services de validation

  • Validation analytique des méthodes de contrôle
  • Validation des procédés de fabrication
  • Validation des procédés de nettoyage

Exemples de qualifications que nous assurons

  • Qualification des sorbonnes et hottes chimiques.
  • Qualification des salles propres et des environnements contrôlés (ZAC, PSM et blocs opératoires).
  • Cartographie des enceintes climatiques et zones de stockage.
  • Qualification des réseaux de gaz (air respirable, air médicinal, air process).
  • Test d'étanchéité des gaines suivant la norme EN1507.

Qualification des sorbonnes et hottes chimiques

qualification doz

Dans de nombreux secteurs de l'industrie, les opérateurs manipulent des substances potentiellement dangereuses, toxiques ou polluantes (gaz, particules, aérosols, produits chimiques, solvants, acides, etc.)

La réglementation internationale impose aux entreprises d’assurer la sécurité de leurs personnels qui pourraient être exposés à ces produits, et les oblige à:

  • Mettre en place des dispositifs permettant de protéger leurs personnels.
  • Contrôler le bon fonctionnement de ces dispositifs.
  • Assurer une maintenance permettant de garantir l’efficacité de leur fonctionnement.

Certaines normes (telles que EN14175, NFX15-203, NFX15-206, NFX15-211) définissent les tests qu’il convient « normalement » de réaliser pour s’assurer de leur bon fonctionnement. Ces normes précisent:

  • Les règles à respecter lors de leur conception et installation.
  • Les tests à réaliser.
  • La méthodologie de ces tests.
  • Dans certains cas, les tolérances admissibles.

Caractérisation des salles propres et des environnements contrôlés

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Pour le contrôle des salles propres et environnements contrôlés (ZAC), DOZ LIFE SCIENCES œuvre selon les référentiels en vigueur : l'ISO 14 644-1, l'ISO 14 644-3, l'ISO 14 644-7, l'ISO 14 698, les BPF, les BPPH puis NFS 90-351.

Equipements concernés

  • Box de prélèvement et de pesées
  • Zones de préparation et de fabrication
  • Hottes à flux laminaires ou unidirectionnels
  • PSM
  • Extracteurs
  • Isolateurs
  • Boîtes à gants
  • Blocs opératoires
  • Zones de confinement L2, L3, L4
  • Réseaux d’utilité HVAC

Test réalisés

  • Comptages particulaires
  • Temps de récupération
  • Débit volumique d’air
  • Recherche de fuite sur filtre «Emery»
  • Pression différentielle
  • Visualisation des flux d’air (filmé ou non)
  • Aérobiocontamination
  • Biocontamination surfacique
  • Vitesse d'air / Laminarité / Unidirectionnalité des flux
  • Température et humidité relative
  • Niveau sonore et luminescence

Cartographie des enceintes climatiques et espaces de stockage

stockage doz life

La caractérisation et la vérification de vos enceintes climatiques et zones de stockages seront réalisées à l’aide de sondes spécifiques ou de sondes embarquées autonomes, suivant la norme NFX 15140.

En fonction de la durée, de la configuration, du nombre de points, des précisions attendues et des contraintes réglementaires, la solution la mieux adaptée sera systématiquement proposée.

Equipements concernés

  • Réfrigérateurs
  • Chambres froides
  • Magasins de stockage

Test réalisés

  • Étude de risque
  • Température / humidité à vide et à charge
  • Essais d’ouverture de porte
  • Test d’inertie face à une coupure électrique

Qualification des réseaux de gaz (air médicinal, air process)

gaz doz life

Les réglementations et normes suivantes fixent des exigences applicables à toute entreprise utilisant de l’air comprimé ou de l’azote :

  • Pharmacopée Européenne : Monographie de l’air médicinal, azote.
  • Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique :
    • Glossaire
    • Production (dans le cas d’utilisation de gaz)
    • Ligne directrice particulière "Fabrication des gaz à usage médical"
  • Norme NF ISO 8573 : AIR COMPRIME, norme s’adressant plus particulièrement aux secteurs industriels concernés par la production et la distribution d’air comprimé (compresseurs, matériels de traitement et d’utilisation de l’air comprimé).
  • ISPE process Gases : Guide sur la qualité des gaz utilisés dans le domaine pharmaceutique pour un besoin de fabrication.

Equipements concernés

  • Installation Azote
  • Installation d’air comprimé

Test réalisés

  • Comptage particulaire
  • Détermination du taux d’huile
  • Détermination du taux d’humidité
  • Biocontamination
  • Polluant CO, CO2, NOX, SO2

Test d'étanchéité des gaines suivant la norme EN1507

test

Afin d’assurer une maitrise de la contamination croisée dans les locaux ayant des réseaux de reprise communs, le test d’étanchéité des réseau aérauliques se positionne dans cette logique et aussi dans celle de la maitrise énergétique suivant la norme EN1507.

Equipements concernés

Systèmes de réseaux aérauliques en soufflage, reprise et extraction.